Una imagen de medicamentos. Foto: Antonio Marín. |
El pasado 13 de septiembre la Aemps informó del inicio de
una revisión, a nivel europeo, de los medicamentos que contienen ranitidina por
la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco
de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este
principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos
lotes.
Por este motivo, el organismo ha ordenado esta retirada, que
también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de
precaución y para reducir "al mínimo" la exposición a esta
sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a
ser retirados del mercado por ser "esenciales" en algunas
indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y
reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en
humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos
alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque no es esperable que cause ningún
daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
Con los datos disponibles, la Aemps ha asegurado que "no
hay evidencia" de que la presencia de esta sustancia haya podido
producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Sin
embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada
impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su
presencia en medicamentos.
Ahora bien, la Aemps ha avisado de que "en ningún
caso" está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos
con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar
el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando
hasta la siguiente consulta con su médico. En este sentido, el organismo ha
recordado que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios
activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.
Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen
ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de
cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la
bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los
antagonistas de los receptores H2, como la famotidina. La revisión de los
medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso.
Medicamentos retirados.
En concreto, Sanidad ha ordenado la retirada de 'Alquen 150
mg comprimidos efervescentes', de Smithkline Beecham Farma; 'Ardoral 75 mg
comprimidos recubiertos', 'Ranitidina cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG' y 'Ranitidina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG', de Cinfa; 'Ranitidina Normon 150 mg comprimidos recubiertos EFG' y
'Ranitidina Normon 300 mg comprimidos recubiertos EFG', de Normon; y 'Zantac 150
mg, comprimidos recubiertos con película' y 'Zantac 300 mg, comprimidos
recubiertos con película', de GlaxoSmithKline.
Asimismo, también se ha retirado: 'Ranitidina Alter 150 mg
comprimidos EFG' y 'Ranitidina Alter 300 mg comprimidos EFG', de los Laboratorios
Alter; 'Ranitidina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG' y
'Ranitidina Apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG', de Apotex
España; 'Ranitidina Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG' y
'Ranitidina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG', de Aristo
Pharma Iberia; y 'Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG' y 'Ranitidina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG', de Aurovitas Spain.
Otros retirados del mercado son: 'Ranitidina Durban 150 mg
comprimidos recubiertos EFG' y 'Ranitidina Durban 300 mg comprimidos
recubiertos EFG', de Laboratorios Francisco Durban; 'Ranitidina Mabo 150 mg
comprimidos recubiertos EFG' y 'Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos
EFG', de Mabo-Farma; 'Ranitidina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG' y Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG', de Mylan Pharmaceutical; y 'Ranitidina Pensa 150 mg comprimidos
recubiertos con película EFG' y 'Ranitidina Pensa 300 mg comprimidos
recubiertos con película EFG', de Pensa Pharma.
Completan la lista de medicamentos retirados por la AEMPS:
'Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG' y
'Ranitidina Ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG', de
Ratiopharm España; de 'Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG' y 'Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG', de Teva Pharma; 'Ranitidina Vir 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG', 'Ranitidina Vir 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG', 'Terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG' y 'Terposen
300 mg comprimidos recubiertos con película EFG', de Industria Quimica Y
Farmaceutica Vir; y 'Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos EFG' y
'Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos EFG', de Kern Pharma.